Per l'importazione e la vendita di apparecchiature mediche e prodotti medici sul territorio della Federazione Russa, è necessario disporre di un certificato di registrazione speciale. Questo è un documento che conferma la conformità delle attrezzature mediche e dei farmaci agli standard statali rigorosamente regolamentati e alle norme sanitarie ed epidemiologiche. Per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio, è necessario sottoporsi a controlli di qualità e test per garantire che i prodotti soddisfino i requisiti necessari per l'efficienza e la sicurezza.
Necessario
- - domanda a Roszdravnadzor;
- - un pacchetto di documenti riguardanti l'azienda e il farmaco o l'attrezzatura.
Istruzioni
Passo 1
Il Servizio federale per la supervisione nelle sfere dello sviluppo sociale e dell'assistenza sanitaria è responsabile della registrazione statale e del rilascio dei certificati di registrazione per i dispositivi medici. Di solito, la procedura per ottenere un certificato richiede molto tempo, poiché il prodotto deve essere sottoposto a vari studi ed esami che ne confermeranno l'efficacia e la sicurezza. In genere, ci vogliono dai 4 ai 12 mesi per ottenere il tuo ID. I dipendenti di organizzazioni specializzate possono accelerare il processo di emissione dei certificati.
Passo 2
È vietato l'uso di prodotti medici in Russia senza un certificato di registrazione di Roszdravnadzor. Avviare il processo di autorizzazione all'immissione in commercio dopo aver completato la registrazione ufficiale del dispositivo medico.
Passaggio 3
Per la procedura di registrazione delle apparecchiature mediche, raccogliere i documenti originali rilasciati dal produttore dei prodotti medici e inviarli al Servizio federale.
Passaggio 4
Per i prodotti medici esteri, raccogliere:
- una lettera di accompagnamento a Roszdravnadzor (senza autenticazione notarile);
- una procura per una società russa impegnata nella registrazione di questo prodotto medico (la procura deve essere autenticata, è necessaria anche un'apostille);
- certificato di registrazione di un produttore estero di prodotti medici con certificazione della camera di commercio locale e apostille;
- certificato notarile del sistema di gestione della qualità ISO: 13485 con apostille;
- Certificato di libero scambio o certificato CE (autenticato con apostille);
- dichiarazione di conformità autenticata (con apostille);
- un pacchetto di prodotti promozionali (almeno 3 copie);
- rapporti di prova, elenco dei materiali utilizzati, fascicolo tecnico e altri materiali relativi al prodotto.
Passaggio 5
Per i prodotti medici russi, fornire:
- una lettera di presentazione a Roszdravnadzor;
- copie autenticate dei documenti di registrazione dell'impresa (certificati di registrazione presso le autorità fiscali, iscrizione nel registro delle persone giuridiche dello Stato unificato);
- copia dell'ordinanza di nomina del direttore generale con timbro del richiedente;
- un pacchetto di prodotti promozionali (almeno 3 copie);
- condizioni tecniche.
